Lieu: Bulle, Switzerland

Taux D'activité: 100%

Type de contat: Temporaire de 9 mois

Date de démarrage souhaitée: 02.01.2025

Le rôle de Manufacturing Compliance Technician Immunology consiste à assurer pour le Bio DS Manufacturing que la compliance GMP est intégrée dans les activités opérationnelles quotidiennes, que toute la documentation nécessaire à la traçabilité des activités de production est complète et correcte. Ce rôle comprend également une responsabilité d'amélioration continue de la documentation GMP du Bio DS Manufacturing.

Au sein de l'équipe de production, les responsabilités suivantes incombent au Manufacturing Compliance Technician Immunology :

• Support et gestion de la conformité :
  • Agir comme premier point de contact pour toutes les questions relatives à la conformité pour les équipes opérationnelles en Immunologie.
  • Examiner les documents de production (dossiers de lot, données brutes) selon les exigences GMP, et garantir leur correction avant transfert au département Quality Operations.
• Suivi des déviations et changements :
  • Assurer le suivi et la complétion correcte des déviations et demandes de changement conformément aux procédures internes.
  • Participer à la rédaction de documents de gestion du changement (change control) et de rapports d'investigation, si nécessaire.
• Création et révision de documents :
  • Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des documents GMP : dossiers de lot, procédures opérationnelles (SOP), rapports, etc.
  • Participer à l'élaboration et au suivi des indicateurs clés de performance (KPI) pour mesurer le niveau de conformité.
• Assurance qualité en production :
  • Soutenir l'application des règles GMP à travers des activités de terrain (revues documentaires, audits internes, discussions avec les équipes).
  • Communiquer avec les équipes pour promouvoir la conformité dans les activités quotidiennes et fournir, si nécessaire, des formations GMP adaptées.

• Coordination et collaboration :
  • Diriger les comités liés aux activités de libération et assurer une liaison efficace avec l'équipe de production.
  • Soutenir l'intégration des systèmes Qualité locaux dans l'organisation transversale du Product Stream Immunology.

Profil recherché:

• Diplôme de niveau Master ou Bachelor en Biotechnologie ou une discipline équivalente, avec une spécialisation en biotechnologie fortement appréciée.
• Minimum 1 à 3 ans d'expérience dans la production biotechnologique ou en assurance qualité, impérativement dans un environnement GMP.
• Solides connaissances des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et des réglementations spécifiques à la production biotechnologique.
• Maîtrise des concepts de qualité, notamment la data integrity, et des outils analytiques tels que les 5M et 5W.
• Bonne aisance rédactionnelle, avec une capacité à produire des documents clairs et conformes aux exigences réglementaires.
• Double compétence associant une présence terrain active et une expertise en compliance.
• Excellentes compétences en communication et esprit d'équipe.