Missions principales :

Nous recherchons un spécialiste Assurance Qualité de l'Intégrité des Données Électroniques qui soutiendra des activités TechOps Manufacturing, principalement les activités IT d'Automatisation et les laboratoires QC, dans la gestion des processus d'intégrité des données électroniques en conformité avec les normes GMP.

• Responsable de la revue des données électroniques sur les équipements requis.
• Approuver les audit trails conformément aux normes GMP.
• Assurer la coordination des vérifications des accès.
• Élaborer des flux de données en soulignant les étapes critiques et les données critiques.
• Effectuer des vérifications d'intégrité des données électroniques sur les équipements de laboratoire et de production.
• Faire respecter la conformité des parties prenantes au processus d'intégrité des données électroniques (e-DI) selon les normes GxP pertinentes en comprenant les défis.
• Approuver, via des procédures, les documents de qualification des équipements Site SI/SA de TechOps conformément aux directives actuelles.
• Coordonner les activités d'AQ liées aux inspections/audits
• Rédiger les SOP Qualité relatives à l'intégrité des données électroniques, etc.
• Agir en tant qu'expert en CSV, Qualification d'Équipements pour assurer la conformité e-DI.

Profil Requis :

• Bachelor, Master, Phd ou équivalent
• 2 ans d'expérience minimum en CSV et qualification des équipements selon la réglementation GMP
• Expérience préalable sur des sujets de data integrity, idéalement sur des équipements de laboratoire QC
• Francais courant (C1 minimum) et anglais technique (B2 minimum)
• Nationalité suisse ou de l'UE, ou encore permis de travail suisse valide

Nous vous remercions pour votre intérêt pour cette opportunité, notez que seuls les candidats sélectionnés pour un premier échange seront contactés.