Clinical Affairs Expert

Pour notre partenaire en dispositifs médicaux, Gi Life Science recherche un(e) :

Clinical Affairs Expert

(Poste Fixe)

Taux d’occupation : 80-100%

Vos responsabilités :

• Soutenir la conduite des investigations cliniques et assurer la gestion des projets d’études
• Gérer et coordonner les partenaires d'étude (CRO, CRA, médecins), y compris les contrats, les tâches, les échéanciers et le suivi du budget
• Assurer que les résultats de l’étude sont régulièrement rapportés en interne et soutenir la préparation de la communication externe
• Soutenir la soumission initiale des enquêtes cliniques et les modifications post-approbation aux comités d'éthique/IRB et aux autorités compétentes (UE/États-Unis)
• Soutenir la communication avec les comités IRB/d'éthique et les autorités compétentes (UE/USA)
• Soutenir la mise en place d’accords juridiques/de parrainage avec les parties prenantes de l’étude
• Contribuer à l’élaboration de la nouvelle documentation clinique (Protocole, Brochure Investigateur, Formulaire de Rapport de Cas, rapports d’études cliniques, …)
• Contribuer au maintien de l'évaluation clinique et à la création du plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et du rapport, ainsi que des résumés des performances cliniques et de sécurité (SSCP)
• Développer et assurer l’amélioration continue des procédures cliniques dans le cadre du système de gestion de la qualité de l’entreprise
• Fournir des apports pour le dossier de gestion des risques, les revues de conception et la documentation technique

Votre profil :

• Diplôme universitaire (PhD / MSc) en sciences de la vie, en produits pharmaceutiques, en dispositifs médicaux ou dans une discipline similaire pertinente
• Au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, classe III de préférence
• Fonction senior en Affaires cliniques. Une expérience supplémentaire en Affaires réglementaires est préférable.
• Solide compréhension et expérience cohérente des réglementations du secteur des dispositifs médicaux en Europe (MDR 2017/745) et les États-Unis (FDA 21 CFR 820 et 21 CFR 11).
• Connaissance approfondie des normes internationales pertinentes pour le poste, notamment ISO 13485, ISO 14155 et ISO 14971
• Expérience pratique de la gestion des enquêtes cliniques dans l’UE et/ou aux États-Unis
• Expérience de travail avec les autorités compétentes en Europe et/ou aux États-Unis.
• Langues : Anglais C1, Français un atout