Vos responsabilités :

• Appliquer la stratégie réglementaire (normes, standards, directives et règlements) sur les produits de notre gamme afin d’en assurer la conformité réglementaire
• Gestion et mise à jour de la documentation liée aux activités des affaires réglementaires (Procédures, instructions, enregistrements, fiches techniques, DoC, IFU, etc)
• Gestion et mise à jour des dossiers techniques conformes aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
• Gestion des validations, de leur planning et des rapports (stérilisation et autres procédés critiques)
• Gestion des activités de surveillance des marchés (matériovigilances, surveillance, audit et rappel)
• Gestion des activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation et libération des produits et leur conformité avant la vente)
• Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
• Répondre aux questions des clients liées à la réglementation

Votre profil :

• Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique de dispositifs médicaux.
• Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, MDR 2017/745, etc.)
• Connaissance de la norme ISO 14644-1 (salle blanche) – un atout
• Connaissance des opérateurs économiques et de leurs obligations
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
• Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

• Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
• Horaires de travail flexibles
• Variété des missions
• Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise

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Envoyez-nous votre candidature (CV et lettre de motivation) à Écrire un email Nous avons hâte de vous rencontrer !