QA specialist - temporaneo settore farmaceutico
Infos sur l'emploi
- Date de publication :26 août 2024
- Taux d'activité :100%
- Type de contrat :Temporaire
- Langue :anglais (Courant)
- Lieu de travail :Tessin
Per conto di un nostro stimato cliente, realtà storica in ambito farmaceutico, siamo alla ricerca di un/una Quality assurance specialist temporaneo (fino a Giugno 2025) con possibilità di estensione.
Le principali mansioni svolte saranno:
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Collaborare con QA Director per le attività di verifica di conformità dei processi GMP sia
nell'ambito della produzione di APls chimici e biologici, intermedi e prodotti farmaceutici, sia
nell'ambito della produzione di feed additives (rif. a cGMP, cGDP, FAMl-QS).
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Revisionare la documentazione di produzione e laboratorio per API, bulk farmaceutici, feed additives e prodotti finiti.
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Revisionare la documentazione di spedizione.
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Rilasciare le materie prime per l'uso in produzione.
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Procedere al cambio di stato (liberazione, hold, rifiuto) di API Biologici e Chimici e feed additives su delega del responsabile tecnico.
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Collaborare nella gestione di audit di autorità e clienti, inclusi i questionari di valutazione.
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Gestire la comunicazione con clienti e fornitori per quanto concerne aspetti GMP.
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Eseguire self-inspections in accordo al piano approvato.
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Qualificare i fornitori secondo le procedure in vigore.
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Definire gli item code Oracle, preparare e approvare le specifiche per prodotti e materie prime.
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Gestire le failure (deviazioni I OOS I reclami I ritorni) secondo procedura interna.
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Valutare i rapporti di materiale non conforme sulla merce in ingresso e prendere la decisione per la loro gestione.
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Definire e/o approvare i CAPA, monitorarne l'implementazione e verificarne l'efficacia.
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Redigere la documentazione del Quality System: SOPs, protocolli e report di validazione (di metodi analitici, processi produttivi, procedure di pulizia), investigation reports, audit report, risk assessment, Annual Product Reviews di APls e prodotti finiti ed ogni altro documento del Quality System di responsabilità QA.
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Verificare la conformità dei documenti GMP (es. SOPs) dei reparti e di MF/BPR/dossier analitici.
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Valutare e approvare i change control in accordo alle procedure interne.
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Sostenere ed attuare l'approccio di gestione dei rischi secondo VMP aziendale.
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Approvare i piani e report di qualifica di impianti, utilities, infrastrutture, sistemi IT e strumenti GMP rilevanti.
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Partecipare al monitoraggio del sistema di qualità tramite analisi di trend e KPI e cooperare alla preparazione e gestione delle riunioni periodiche di revisione del sistema di qualità.
Functie-eisen
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Formazione: Laurea in chimica, biologia, tecnologie farmaceutiche o farmacia
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Buona conoscenza delle applicabili normative/linee guida/aspettative in ambito farmaceutico (Good Manufacturing Practice as per the ICH guidelines and the USA CFR)
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Conoscenza GMP/GDP applicata alla produzione di principi attivi o prodotti farmaceutic
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Buona padronanza di tools informatici
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Almeno 5 anni in posizione analoga in campo farmaceutico
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Inglese: ottimo
Contact
Randstad (Schweiz) AG