Regulatory Affairs Specialist (Koordinátor)
Publication date:
15 August 2024Workload:
100%- Place of work:Praha / Dolni Mecholupy
ÚČEL POZICE:
*Zodpovědnost a koordinace regulačních procesů v rámci přiděleného portfolia ve spolupráci s příslušnými orgány.
CO BUDE VAŠE PRÁCE:
*Příprava podkladů pro podání žádostí o registraci léků, prodloužení a změny v registraci a pro notifikaci doplňků stravy, zdravotnických prostředků a kosmetiky.
*Zodpovědnost za překlady příslušných dokumentů, administrativní kontrola úplnosti a správnosti dokumentace.
*Podávaní žádostí o registraci, prodloužení registrace a změn v registraci ve stanoveném termínu.
*Zajištěni finální časti registračního řízení (dodržení požadovaných termínů).
*Aktualizace příslušných databází, archivace dokumentace.
*Pravidelný reporting.
*Zodpovědnost za správnost a aktuálnost informací uvedených na obalových materiálech marketovaných léků a ostatních produktů ve smyslu platných právních norem.
*Sledování legislativních požadavků v oblasti regulatory.
* Aktivní spolupráce při implementaci legislativních změn, výměna informací o vývoji farmaceutického prostředí.
*Koordinace specialistů RA.
CO POŽADUJEME:
*VŠ vzdělaní (medicínského, přírodovědeckého, humanitního směru výhodou).
*Zkušenosti na pozici specialista pro registrace.
*AJ – pokročilá znalost.
*PC: Windows, Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Internet.
*Znalost příslušné legislativy, přehled v odborné problematice.
*Orientaci v specifikách registračního procesu.
*Analytické myšlení, komunikační a vyjednávací dovednosti.
Co nabízíme:
*Zajímavou práci v dynamicky se rozvíjející perspektivní společnosti.
*Celou řadu benefitů (relax, fitnes, kultura, 25 dní dovolená, sick days).
*Připojistíme Vás pro případ úrazu a pomůžeme Vám navýšit si finance na penzijním účtu.
*Odměníme Vaši loajalitu a dlouholetou spolupráci.