Quality Documentation Specialist
Publication date:
15 August 2024Workload:
100%- Place of work:Bucharest / Zentiva
RESPONSABILITATI PRINCIPALE:
- Colectarea datelor si intocmirea rapoartelor pentru Analiza calitatii produselor din portofoliul Zentiva
- Colectarea datelor din sistemele informatice in vedera analizei statistice cat si interpretarea datelor in scopul intocmirii etapelor de evaluare a calitatii produselor
- Pregatirea Product Quality Analysis Report (PQR) in limba engleza cu efectuarea etapelor :
-Evaluarea seriilor fabricate si testate ; selectia si evaluarea seriilor de Semifabricat , API si testelor de rutina din zona QC
-Extragerea datelor din bazele de date interne sisteme computerizate si local
-Procesarea statistica a datelor privind capacitatea proceselor pe baza rezultatelor analitice cat si a datelor colectate privind produsele fabricate si certificate
-Interpretarera si analiza statistica a randamentelor de fabricatie si analizade trend in diverse etape de prelucrare
-Gestionarea si colectare datelor despre Deviatii , reclamatii , controale ale schimbarii ( extragerea datelor din sistemul computerizat) cu selctarea si structurarea informatiilor simplificat
-Compilarea capitolelor si completarea raportului de PQR cu datele completatesi analizate de departmentele contributoare cat si verificarea acestora
-Gestionarea rapoartelor de PQR de alte site-uri de fabricatie, evaluarea acestora cat si compilarea cu rpoartele interne .
Pregatirea rapoartelor finale cat si urmarrea termenelor pentru realizarea planului in accord cu planificarea pe etape .
.
Cerinte
• Studii superioare Farmacie , chimie,)
• experienta in domeniul farmaceutic , minim un An
• Cunostinte teoretice si practice despre procesele de fabricatie si controlul calitatii , principii de asigurarea calitatii
• Cunoasterea ghidului de buna practica de fabricatie
• Buna cunoasterea limbii engleze
• cunostinte operare pe calculator , abilitati utilizare sisteme computerizate , prelucrare date
• Cunostinte excel