Regulatory Affairs Specialist - 12 mois

Notre client est leader dans le secteur des dispositifs médicaux en Suisse et à l'international.

Missions

* Contribuer à l'élaboration du plan d'enregistrement en collaboration avec le Responsable Produit et gérer l'exécution du plan en tenant compte des priorités et de la faisabilité.

* Identifier la documentation appropriée pour répondre aux besoins d'enregistrement des soumissions de produits. Créer le dossier de soumission et toute autre documentation nécessaire pour compléter la soumission ou soutenir le distributeur/consultant en fournissant les informations et documents requis.

* Coordonner, communiquer et collaborer efficacement au sein du réseau pour garantir la réalisation optimale des enregistrements de produits.

* Gestion du cycle de vie des produits - fournir un soutien pour les demandes de modifications de produits et les nouvelles normes en évaluant et documentant l'impact, en définissant des plans d'action (y compris les tests de validation) et en effectuant les mises à jour d'enregistrement.

* Apporter un soutien aux clients internes et externes en répondant rapidement aux demandes d'informations et de conseils réglementaires.

Profil du candidat

• Un minimum de 5 ans d'expérience dans un rôle similaire
• Diplôme d'ingénieur en mécanique / expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux
• Diplôme de Bachelor / expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Expérience internationale en réglementation des dispositifs médicaux et connaissance des normes et réglementations internationales.
• Bonnes compétences organisationnelles, y compris la planification, le suivi et la communication de l'état des tâches
• Motivation personnelle pour travailler de manière autonome et capacité à prendre en charge ses responsabilités, à travailler sous pression et à organiser divers projets dans les délais impartis
• Bonnes compétences en communication orale et écrite - capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire
• Maîtrise de l'anglais et du français obligatoire

Conditions et Avantages

Projet longue durée - 12 mois