Qualitäts / Regulatory Manager (m/w/d)

Bist du ein engagierter Qualitäts / Regulatory Manager , der auf der Suche nach einer neuen Herausforderung mit einem abwechslungsreichen Aufgabengebiet ist? Dann werde Teil eines inspirierenden Teams in einem namhaften Unternehmen und trage zum Erfolg bei.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung aktueller Normen (z. B. EN ISO 13485, MDR) sowie Integration regulatorischer Vorgaben in Unternehmensprozesse

• Verantwortung für die Erstellung, Aktualisierung und Qualitätssicherung des QM-Handbuchs inklusive aller zugehörigen Dokumentationen

• Organisation und Durchführung von Audits (intern/extern) zur Sicherstellung konformer Abläufe

• Leitung von Qualitätsinitiativen, Prozessoptimierungen und Validierungsvorhaben

• Verwaltung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäss gesetzlichen Vorgaben

• Fachliche Begleitung interner Teams bei Abweichungsanalysen (8D-Methode), KVP-Massnahmen und Lösungsentwicklung

• Beratung der Vertriebsabteilung in regulatorischen Fragen (z. B. Zulassungsprozesse internationaler Märkte)

Profil

• Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung, bevorzugt im Life-Science-Umfeld

• Fundiertes Wissen zu Medizinprodukteverordnungen (MDD/MDR) und praktische Umsetzungserfahrung

• Nachweisbare Expertise in der Koordination von Auditprogrammen, QM-Dokumentation und Projektmanagement

• Durchsetzungsstärke, kommunikative Überzeugungsfähigkeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit

• Selbstorganisierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise mit hohem Eigenengagement

• Idealerweise Erfahrung in der Betreuung regulatorischer Inspektionen oder Zertifizierungen

Benefits

• Wertschätzung

• Sichere Arbeitsplätze

• Work-Life Balance

• Familiärer Umgang

 
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Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Kontakt
Werner Ebnöther

Arbeitsort
Rüthi (Rheintal)

Pensum
100%

Position
Mitarbeiter

Branche
Industrie + Produktion