Stellenbeschreibung

• Entwicklung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien für Produktionsprozesse, Ausrüstungen und Systeme, um sicherzustellen, dass diese effizient und gemäss den geltenden regulatorischen Anforderungen funktionieren.
• Erstellung und Implementierung von Validierungsplänen für Kunden, einschliesslich spezifischer Anforderungen wie Transportvalidierungen, Verpackungsvalidierungen und Validierungen von Heisssiegelprozessen.
• Planung, Koordination und Durchführung von internen und externen Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten unter Einhaltung der Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften.
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Kunden, um Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen effektiv zu integrieren und zu erfüllen.
• Überwachung und Analyse von Qualitätsdaten, um kontinuierliche Verbesserungen in den Validierungsprozessen zu identifizieren und umzusetzen.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der dokumentierten Validierungsverfahren und -berichte zur Sicherstellung der Compliance und der Best Practices.
• Schulung und Anleitung von Teammitgliedern in Qualifizierungs- und Validierungstechniken und -praktiken.
• Aktive Mitwirkung bei der Implementierung des Computer Aided Quality (CAQ) Systems, um die Effizienz des Qualitätsmanagementprozesse zu steigern. Dies beinhaltet die Mitarbeit bei der Auswahl geeigneter Softwarelösungen, die Anpassung des Systems an spezifische Bedürfnisse sowie die Schulung des Teams im Umgang mit dem neuen System.
• Unterstützung der Reklamationsabteilung mit Fehlerberichten 8D Reports und CAPA`s.

Wir erwarten

• Ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb der Medizinaltechnik, vorzugsweise in der Medizinalverpackungsindustrie
• Kenntnisse in den relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. GxP, ISO, FDA)
• Tiefgehendes Verständnis von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege der zugehörigen Dokumentation
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Probleme systematisch zu lösen
• Erfahrung in der Arbeit mit cross-funktionalen Teams und exzellente kommunikative Fähigkeiten
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Individueller Einarbeitungsplan
• Gleitarbeitszeitmodell
• Mitgestaltungsmöglichkeiten in einem modernen und wachsenden Unternehmen
• Unterstützung bei fachlichen und persönlichen Weiterentwicklungen
• Umgang im Unternehmen auf Augenhöhe
• Weiterbildung
• Aufstiegsmöglichkeiten